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波士顿科学两款创新产品同时进入创新医疗器械特别审查程序 | 伟德国际唯一官网入口

2021-12-28 10:56

FARAPULSE脉冲电场消融(PFA)系统


全球领先的医疗科技公司波士顿科学旗下两款创新产品FARAPULSE脉冲电场消融(PFA)系统与Vercise Genus植入式脑神经刺激(DBS)系统通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)审批,正式进入创新医疗器械特别审查程序,即“绿色通道”。

为鼓励医疗器械研究与创新,促进并加速新技术的推广和应用,CMDE制定并不断落实更新《创新医疗器械特别审查程序》,对于入围产品的创新性和临床应用价值等维度设立了多项硬性要求。进入“绿色通道”以后,产品将获得早期介入、专人负责、全程指导,在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批,使患者及早获得可靠的治疗。(伟德国际唯一官网入口,2021年12月27日上海)