上海2025年8月12日 /伟德国际唯一官网入口/ -- 迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821，通用名：Bulumtatug Fuvedotin）用于 ADC 经治三阴性乳腺癌患者的临床试验在美国完成首例患者给药。这是 9MW2821 在海外开展的首个临床试验，也是迈威生物在 ADC 领域品种全球化的重要一步。
该项多中心临床试验（NCT06908928）旨在评估 9MW2821 在经紫杉醇化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的 ADC（TOPi-ADC）治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的疗效与安全性。首例受试者已于斯隆-凯特林癌症研究所（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）顺利完成给药。
目前，TNBC 治疗手段仍然有限。TOPi-ADC 已成为 TNBC 标准疗法之后的主要治疗手段，然而 TOPi-ADC 经治后进展的患者人群比例较高、缺乏更多治疗选择，有较大未被满足的临床需求。
9MW2821 是迈威生物基于新一代定点偶联技术自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，由新颖的抗体分子、特殊设计的连接子以及细胞毒性药物 MMAE 共同组成，具有良好的肿瘤结合能力及靶向特异性。9MW2821 拥有多项 PCT/中国专利，研究证实其具备更均一的组分、更低的血浆中毒素脱落率、更强的毒素传递效能并显著提升瘤内药物浓度。
此外，基于 Nectin-4 在 TNBC 中的高表达，9MW2821 针对 TNBC 开展的临床试验均未设置生物标志物筛选门槛，具备全人群覆盖潜力，有望为 TNBC 患者群体提供全新的治疗选择。
关于三阴性乳腺癌
三阴性乳腺癌约占全球所有乳癌病例的 15% 至 20%，由于缺乏特定的治疗靶点，通常被认为是恶性程度最高的一种亚型。其全球发病数量从 2019 年的 320,100 例增至 2023 年的 361,200 例，预计 2032 年将进一步增至 479,400 例。在中国，三阴性乳腺癌的发病数量从 2019 年的 49,500 例增至 2023 年的 54,800 例，预计 2032 年将进一步增至 65,400 例。
关于 9MW2821
9MW2821 是迈威生物基于新一代定点偶联技术平台（IDDC? 平台）自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，也是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种，已布局多项 ADC+免疫治疗。尿路上皮癌适应症单药、联合 PD-1 单抗治疗均已进入 III 期临床，为国内企业首个、全球第二，并获 CDE 纳入突破性治疗品种名单；宫颈癌适应症为全球同靶点药物中首个进入 III 期临床的品种。该品种已获 FDA 多项快速通道认定（包括局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌）和孤儿药认定。
关于迈威生物
迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 16 个品种处于不同阶段，包括 12 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 4 个品种上市，1 个品种已提交上市许可申请前沟通（pre-NDA）会议申请，2 个品种处于 III 期关键注册临床阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。
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