启明医疗近日宣布，公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准其研究性器械豁免(Investigational Device Exemption，IDE）申请，成为首个获得美国FDA批准进行临床研究的中国产人工心脏瓣膜，标志着中国瓣膜技术出海迈出重要一步。该批准为不带附加条件的完全批准（Full Approval），为VenusP-Valve开展在美国关键性临床研究和上市前批准（PMA）提供了支持。
VenusP-Valve是杭州启明医疗自主研发的自膨胀式TPVR产品，已获得欧盟CE MDR认证，并在多个主流国家推广。其独特的双喇叭口设计、稳定的多部位锚定特点，以及适用范围广的瓣膜尺寸规格，使其在临床上展现出显著的临床价值。预计在2026年左右在美国和日本同步获批上市。
启明医疗的联合创始人，执行董事兼总经理訾振军表示，VenusP-Valve的IDE批准是公司国际化战略的重要里程碑，期待VenusP-Valve在美国市场获得批准上市，同时公司的其他核心产品也将逐步在中国和国际市场获批上市。（伟德国际唯一官网入口头条）
